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　　微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)包括以下幾個(gè)方面：人員，培養(yǎng)基，菌種，設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。

　　2.1人員從事微生物實(shí)驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景。檢驗(yàn)人員數(shù)量和素質(zhì)應(yīng)能滿足檢驗(yàn)工作的需要。檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。保證人員在上崗前接受勝任工作 所必須的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　2.2培養(yǎng)基培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定可靠，有良好的促菌生長(zhǎng)能力，具備適宜的**方式，在規(guī)定的條件和環(huán)境下貯藏，通過(guò)不同菌種的接種試驗(yàn)并觀察生長(zhǎng)狀態(tài)，進(jìn)行靈敏度試驗(yàn)。

　　2.3菌種標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活和傳代應(yīng)當(dāng)滿足藥典要求。試驗(yàn)過(guò)程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗(yàn)操作和存儲(chǔ)條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。工作 菌株的傳代次數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，不得超過(guò)5代(從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為第0代)，防止過(guò)度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2.4設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能。對(duì)于一些容易造成微生物污染的儀器設(shè)備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期清潔和**。

　　2.5無(wú)菌檢查室如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用藥典要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無(wú)菌檢查法要求設(shè)置潔凈間，無(wú)菌檢查應(yīng)在潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全部過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵 守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。如企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中引用的GB/T14233.2的無(wú)菌試驗(yàn)方法，還應(yīng)滿足以下要求：無(wú)菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)局部應(yīng)符合潔凈度100級(jí)單向流空氣區(qū)域要求。無(wú)菌室在**處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法如下：取直徑約90mm培養(yǎng) 皿，無(wú)菌操作注入融化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約20mL，在30C~35C培養(yǎng)48h證明無(wú)菌后，取3只培養(yǎng)皿在無(wú)菌室操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)平均位置打開上蓋，暴露30?min后蓋好置30?C~35?C培養(yǎng)48h后取出檢查。3只培養(yǎng)皿上生長(zhǎng)的菌落 數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1個(gè)。

　　2.6微生物限度檢查室微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)應(yīng)在潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)室單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

　　2.7陽(yáng)性對(duì)照(接種)室微生物檢驗(yàn)需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌種、檢測(cè)菌種進(jìn)行各種操作。如用于培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查方法的驗(yàn)證、陽(yáng)性對(duì)照、***效價(jià)的微生物檢定時(shí)需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉(zhuǎn)接種 。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。

　　如培養(yǎng)基靈敏度檢查和無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證試驗(yàn)用到菌種為：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色***、黑曲霉。無(wú)抑菌作用供試品陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)菌種為金黃色葡萄球菌，有抑菌作用供試品 對(duì)照試驗(yàn)菌種為大腸埃希菌、生孢梭菌、白色***。(其實(shí)驗(yàn)室安全級(jí)別見表1)雖然醫(yī)療器械陽(yáng)性對(duì)照(接種)室設(shè)計(jì)沒(méi)有專門的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但參考上述衛(wèi)生部文件要求，并根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489– 2008規(guī)定，危害等級(jí)為Ⅱ定義為能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體，實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備**治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。對(duì)應(yīng)危害等級(jí) Ⅱ應(yīng)采用BSL—2實(shí)驗(yàn)室，并配備生物安全柜。

　　一般情況(對(duì)應(yīng)大部分醫(yī)療器械品種)：鑒于常規(guī)陽(yáng)性對(duì)照(接種)，部分種類菌種在人體抵抗力低下(非健康狀態(tài))時(shí)有致病性，微生物實(shí)驗(yàn)室有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，建議有條件的企業(yè)盡可能使用生物安全柜，避免對(duì)操作 者造成危害。特殊情況(對(duì)應(yīng)少部分醫(yī)療器械品種)：屬于如下情況時(shí)應(yīng)遵循不低于BSL–2實(shí)驗(yàn)室設(shè)置，須有相應(yīng)級(jí)別生物安全柜：

　　(1)某些含藥類醫(yī)療器械，尤其是具有**、抑菌功能的，其陽(yáng)性對(duì)照(試驗(yàn))操作可能產(chǎn)生耐藥性菌種的；

　　(2)對(duì)含藥(尤其是***)類醫(yī)療器械**能力進(jìn)行效能驗(yàn)證需致病性、感染性菌株的；

　　(3)陽(yáng)性對(duì)照(試驗(yàn))菌種操作中有噴灑、溢出、甩濺可能的。容易產(chǎn)生氣溶膠的行為(對(duì)液體或半流體進(jìn)行搖動(dòng)、傾注或攪拌操作時(shí)，將液體滴加到固體表面上或另一種液體中時(shí)，在對(duì)瓊脂板劃線接種、用吸管接種細(xì)胞培養(yǎng)瓶) 。對(duì)陽(yáng)性對(duì)照(試驗(yàn))室環(huán)境背景，藥典未作具體規(guī)定。參考《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑規(guī)范》，二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室可不設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，也可根據(jù)需要設(shè)置帶循環(huán)回風(fēng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)。但為了保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境，延長(zhǎng)生物安全柜的 使用壽命，建議采用機(jī)械通風(fēng)，并加裝過(guò)濾裝置。排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)處理后直排。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，這里需要強(qiáng)調(diào)的是“相對(duì)”二字，如陽(yáng)性間相對(duì)臨室為負(fù)壓，但對(duì)大氣可能實(shí)為正壓或負(fù)壓。在正壓的情況下，與非潔 凈區(qū)或室外大氣間的靜壓差不宜過(guò)大，以避免陽(yáng)性間密閉性意外遭破壞時(shí)污染物迅速擴(kuò)散。

　　2.8培養(yǎng)室用于放置微生物生長(zhǎng)的**培養(yǎng)箱、**培養(yǎng)箱和菌種保存的冰箱。室內(nèi)應(yīng)保持清潔，不得堆放雜物。大多數(shù)企業(yè)將其設(shè)置為一般環(huán)境，但應(yīng)保持潔凈，注意避免使用**、揮發(fā)性、噴霧型的**劑，防止影響微生 物的生長(zhǎng)。