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ANVISA注冊(cè)輔導(dǎo)-巴西醫(yī)療器械注冊(cè)中的機(jī)構(gòu)職能與分類(lèi)規(guī)則
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ANVISA，正確的寫(xiě)法應(yīng)是ANViSa，全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監(jiān)管。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA或中國(guó)的CFDA。 ANViSa制定的法規(guī)文件包括條例（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱RDC）、指引（INSTRUCAO NORMATIVA，簡(jiǎn)稱IN）及技術(shù)說(shuō)明（NOTA TéCNICA），這些法規(guī)文件規(guī)定了有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修訂時(shí)是重新編碼的，并不像標(biāo)準(zhǔn)那樣只改變年號(hào)而標(biāo)準(zhǔn)號(hào)固定，因此法規(guī)代號(hào)相同而年號(hào)不同時(shí)，多數(shù)情況下內(nèi)容完全不同。比如RDC185：2001（醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185：2006（部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR）；當(dāng)然個(gè)別時(shí)候，法規(guī)代號(hào)相同而年號(hào)不同時(shí)，內(nèi)容則是相關(guān)的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊(cè)）。這種做法，與中國(guó)CFDA的局令很相似，如不同年份頒布的5號(hào)令，內(nèi)容可能完全不同，后頒布者通常并不是前一個(gè)年號(hào)的同一代號(hào)的文件的更新版。
另外，ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開(kāi)始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對(duì)將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”，但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開(kāi)的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規(guī)文件。
INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZACAO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證、計(jì)量原則的制定和管理，以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類(lèi)似于國(guó)內(nèi)AQSIQ、CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)的合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了113種產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，包括根據(jù)ANViSa要求所涉及的一些健康產(chǎn)品（醫(yī)療器械和體外診斷器械）。另外，InMetro同時(shí)還制定了產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書(shū)進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。
此外，個(gè)別產(chǎn)品還會(huì)涉及其他的要求，如ANATEL（類(lèi)似國(guó)內(nèi)的無(wú)線管理委員會(huì)）認(rèn)證等等。
巴西注冊(cè)
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在巴西境內(nèi)使用的醫(yī)療器械。任何醫(yī)療器械在巴西境內(nèi)銷(xiāo)售之前都需要獲得ANVISA的許可，許可申請(qǐng)有兩條途徑，所有III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械需要通過(guò)注冊(cè)（Registro）的形式申請(qǐng)， I類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)療器械則可以通過(guò)通告（Cadastro）的途徑申請(qǐng)。
此外，III類(lèi)和IV類(lèi)產(chǎn)品在提交申請(qǐng)之前需要接受ANVISA的工廠檢查，以確保該工廠的質(zhì)量管理體系可以符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求，部分由ANVISA指定的醫(yī)療器械需要在提交申請(qǐng)之前獲得InMetro頒發(fā)的強(qiáng)制認(rèn)證的證書(shū)。
在巴西，任何申請(qǐng)都需要由位于巴西境內(nèi)的公司提出，并且該公司需要獲得ANVISA頒發(fā)的公司運(yùn)營(yíng)許可（AFE），并且該公司代表巴西海外企業(yè)持有醫(yī)療器械許可，醫(yī)療器械注冊(cè)（Registro）的**期為5年，而通告（Cadastro）沒(méi)有**期的限制。
醫(yī)療器械制造商必須遵守由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）制定的巴西醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定，才可以在巴西合法出售其產(chǎn)品。
在巴西的批準(zhǔn)流程可能需要很長(zhǎng)的時(shí)間，因此您在開(kāi)始向國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局申請(qǐng)注冊(cè)登記手續(xù)之前，**要弄清楚您醫(yī)療器械的正確類(lèi)別與組別。 分類(lèi)或分組到不恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品系列、配方上的細(xì)微變動(dòng)或者所聲稱的性能無(wú)法用臨床數(shù)據(jù)證明，都可能會(huì)對(duì)監(jiān)管審批流程及相應(yīng)的成本費(fèi)用造成極大的影響。
確定您的ANVISA醫(yī)療器械類(lèi)別與組別
在ANVISA的監(jiān)管審批流程中，決定您是否符合巴西相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的**步就是確定您醫(yī)療器械的具體類(lèi)別。 在巴西，醫(yī)療器械按照18條規(guī)則被劃分為I類(lèi)，II類(lèi)，III類(lèi)和IV類(lèi)，這18條規(guī)則可參閱由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的Annex II of Brazilian RDC 185/01。 醫(yī)療器械可劃分為下面幾個(gè)類(lèi)別：
非侵入式醫(yī)療產(chǎn)品
侵入式醫(yī)療產(chǎn)品
有源醫(yī)療產(chǎn)品
特殊規(guī)則（包括避孕用具、**劑以及放射性診斷醫(yī)療產(chǎn)品）
除了對(duì)您的器械分類(lèi)進(jìn)行判定之外，我們還將判定它的組別，將其歸入恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品系列中以便進(jìn)行樣品提交，這將決定ANVISA所要求的樣品提交數(shù)量。 |
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