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1.久順企管ISO13485體系認證、ISO13485認證始終堅持高品質(zhì)，久順企管IVD體外診斷器械CE始終堅持客戶優(yōu)先。久順企管十分注重體外診斷器械注冊核心技術(shù)的積累，公司英國MHRA醫(yī)療器械注冊已經(jīng)擁有自有知識產(chǎn)權(quán)。

2.上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司一直堅持以技術(shù)決定實力，以質(zhì)量占領(lǐng)市場的原則，大力發(fā)展品牌戰(zhàn)略，走國際化路線。大力加強開發(fā)商業(yè)服務(wù)，正如今天給大家?guī)�來全新的歐盟授權(quán)代表。久順企管現(xiàn)有經(jīng)驗豐富工作人員以及先進科學(xué)的管理理念，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)，是我們孜孜不倦的追求。
延伸內(nèi)容
產(chǎn)品服務(wù)詳情：歐盟體外診斷器械CE第十八期：IVD產(chǎn)品上市前需要做的驗證和測試以及要求1.背景根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械第2017／746號（EU）法規(guī)附錄Ⅰ通用安全與性能要求，器械應(yīng)具備制造商預(yù)期的性能，并確保其設(shè)計和生產(chǎn)在正常使用條件下適用于其預(yù)期用途。為了確保體外診斷醫(yī)療器械的高質(zhì)量和安全性，制造商應(yīng)在產(chǎn)品上市前對產(chǎn)品進行性能和安全性的測試和驗證，以證明器械符合2017／746號（EU）法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用通用安全與性能的要求。2.產(chǎn)品上市前需完成的驗證與測試-------------分析性能。分析性能驗證目的在于通過測試獲得的數(shù)據(jù)確定的器械性能。分析性能，如分析靈敏度、分析特異性、真實性（偏差）、精密度（重復(fù)性和重現(xiàn)性）、準確性（真實性和精密度的結(jié)果）、檢出限和定量限、測量范圍、線性、陽性判斷值，包括確定樣本收集和處理適用標準及控制已知相關(guān)內(nèi)源和外源干擾，交叉反應(yīng)。根據(jù)2017／746號（EU）法規(guī)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；分析性能的評價應(yīng)當按照相應(yīng)的評價方案進行，且應(yīng)當把儀器、試劑、校準品、檢測程序等作為一個整體的檢測系統(tǒng)進行評價。應(yīng)采取多個批次進行，反應(yīng)批次間的差異性。體外診斷器械的性能評估可參考EN13612：2002。分析性能的驗證：A類企業(yè)自行驗證，B，C類器械由公告機構(gòu)驗證，D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證。性能驗證涵蓋分析性能+安全性能。若器械歸為C類或D類，需提供安全性和性能的總結(jié)。------------臨床性能。臨床性能研究的目的在于建立或確定不能通過分析性能研究、文獻和／或通過常規(guī)診斷測試獲得的以往經(jīng)驗來確定的器械性能。臨床性能，如診斷靈敏度、診斷特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、概率比、正常和受影響人群的預(yù)期值。臨床性能的驗證可通過臨床評估和臨床試驗兩種方式來實現(xiàn)。臨床試驗可根據(jù)附錄XIII第A部分第2節(jié)進行臨床性能研究，除非有經(jīng)充分驗證的其他來源的臨床性能數(shù)據(jù)。可參考ISO14155：2020。若選擇非臨床試驗的評估路徑，可根據(jù)MEDDEV.2.7.1rev4：2016進行評估。器械的臨床性能證明應(yīng)基于以下來源之一或其組合：-臨床性能研究；-科學(xué)同行評審文獻；-通過常規(guī)診斷測試獲得的已發(fā)表經(jīng)驗。（除非有充分理由根據(jù)其他來源的臨床性能數(shù)據(jù)，否則應(yīng)進行臨床性能研究。應(yīng)在臨床性能報告中證明并記錄臨床性能）。-------------效期穩(wěn)定性效期穩(wěn)定性評價即實時穩(wěn)定性評價，是將體外診斷試劑置于制造商規(guī)定的條件下建立或驗證試劑保存期的試驗。詳細的信息應(yīng)包括：（a）研究報告（包括方案、批號、驗收標準和測試間隔）；（b）研究所使用的方法；（c）結(jié)論和聲稱的**期。測試應(yīng)在至少三個不同的批次上進行，這些批次基本上等同于常規(guī)生產(chǎn)條件下制造的（這三個批次不需要是連續(xù)批次）。--------------加速穩(wěn)定性加速穩(wěn)定性評價是通過設(shè)定溫度、濕度、光或振動等極端條件考察體外診斷試劑的產(chǎn)品各項物理、化學(xué)、生物性能，從而推斷體外診斷試劑**期的研究。詳細的信息應(yīng)包括：（a）研究報告（包括方案、批號、驗收標準和測試間隔）；（b）當加速研究用于進行對實時研究的預(yù)估時，加速研究所使用的方法；（c）結(jié)論和聲稱的**期。測試應(yīng)在至少三個不同的批次上進行，這些批次基本上等同于常規(guī)生產(chǎn)條件下制造的（這三個批次不需要是連續(xù)批次）。---------------運輸穩(wěn)定性運輸穩(wěn)定性評價是基于對試劑實際運輸條件的了解（如運輸時間、預(yù)計溫度和濕度）來模擬運輸條件存放產(chǎn)品從而評價產(chǎn)品的穩(wěn)定性。運輸研究也應(yīng)包括可變的運輸條件，如極熱／或極冷。（a）研究報告（包括方案、驗收標準）；（b）模擬條件所用的方法；（c）結(jié)論和建議的運輸條件。必須使用至少一批設(shè)備來計算對預(yù)期運輸條件的容差。這些可能是真實或模擬的研究，應(yīng)包括溫度的極端變化，如極熱／或極冷。---------------開封穩(wěn)定性（使用期間穩(wěn)定性）即開瓶穩(wěn)定性，是考察試劑在正常使用條件下，外界因素對試劑性能指標的影響。（a）研究報告（包括方案、驗收標準和測試間隔）；（b）結(jié)論和聲稱的使用期間穩(wěn)定性。測試應(yīng)在至少三個不同的批次上進行，這些批次基本上等同于常規(guī)生產(chǎn)條件下制造的（這三個批次不需要是連續(xù)批次）。----------------與產(chǎn)品結(jié)合使用的其他設(shè)備和／或電氣設(shè)備對于一些體外診斷設(shè)備是需與其他設(shè)備和／或電氣設(shè)備結(jié)合使用，來實現(xiàn)制造商所宣稱的預(yù)期用途。制造商必須證明整個組合的安全性，包括安全校準、維護和處置。提交時應(yīng)包括總組合的說明，包括證明這符合GSPR中為保持指定特征而制定的要求。儀器應(yīng)該滿足相應(yīng)的分析性能指標、電氣安全和電磁兼容性等要求。可參EN60601-1：2006和EN60601-1-2：2015----------------配套軟件作為器械的軟件，用作其決定基礎(chǔ)的參考數(shù)據(jù)庫和其他數(shù)據(jù)來源的標識和規(guī)范；制造商應(yīng)明確說明設(shè)備本身是否為軟件，或者設(shè)備按預(yù)期正常運行是否需要此軟件。提交時應(yīng)包括與設(shè)備一起使用的任何軟件的描述，這些軟件可以是作為整體部件，也可以與設(shè)備關(guān)聯(lián)，以便安全使用。應(yīng)包括內(nèi)部執(zhí)行的所有驗證、確認和測試的結(jié)果，并在最終發(fā)布之前在實際使用者環(huán)境中適用。它還應(yīng)解決標簽中標識的所有不同的硬件配置以及操作系統(tǒng)（如適用）。制造商所提供的文件應(yīng)包括一個檢查表，以證明符合EN62304：2006。--------------**驗證標識為無菌或含特定微生物狀態(tài)的器械設(shè)計、制造和包裝應(yīng)確保在制造商指定的運輸和存儲狀態(tài)下保持無菌條件或微生物狀態(tài)；直至在使用時打開包裝。驗證報告應(yīng)涉及無菌的包裝、**和維護以及生物負載測試、熱原檢測，以及**殘留物（如適用）測試。當前無菌醫(yī)療器械的**概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。3.總結(jié)體外診斷設(shè)備只有經(jīng)過了一系列的驗證與測試并且通過所有的驗證與測試，才能保證產(chǎn)品符合器械符合2017／746號（EU）法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用通用安全與性能的要求。

3.上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司的誠信、實力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。更多詳細信息請訪問：www.isosh.com
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