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三水ISO9001體系認證專業快速
產品的質量特性所規定的一系列應達到的技術經濟參數，包括對產品的功用、規格、包裝及檢驗

規則、檢驗方法等所作的技術規定。我國現行的產品質量標準分為標準、部頒標準和企業標

準等。關于產品質量標準的具體內容留待本章第二節展開討論

2、工序ISO9001質量
　　工序ISO9001質量是指工序能夠穩定地生產合格產品的能力，通常以工序能力表示。工序質

量一般是由操作者、機器設備、原材料、工藝方法、測量、環境等六大因素（5M1E）決定。如果

這五大因素配合適當則能保證產品質量的穩定，反之則出現不合格產品。
　　● 操作者（Man）：操作工人的文化程度、技術水平、勞動態度、質量意識和身體狀況等；
　　● 機器設備（Machine）：設備及工藝裝備的技術性能、工作精度、使用效率和維修狀況等

；
　　● 材料（Material）：原材料及輔助材料的性能、規格、成分和形狀等；
　　● 方法（Method）：工藝規程、操作規程和工作方法等；
　　● 測量(Measurement)：測量器具和測量方法等；
　　● 環境(Environment)：工作地的溫度、濕度、照明、噪音和清潔衛生等。

3、工作ISO9001質量
　　工作質量是指企業為保證和提高產品質量和工序質量，在經營管理和生產技術工作方面所應

達到的水平或保證程度。
　　它包括的范圍較為廣泛，主要包括經營決策工作質量和現場執行工作質量。它可以通過工作

效率、工序質量、產品質量、經濟效益等指標反映出來，并可直接用合格品率、返修率、廢品率

等指標來衡量。
　　總之，產品質量、工序質量和工作質量是相互聯系、相互影響的。其中工序質量直接影響產

品質量，工作質量是工序質量和產品質量的保證和基礎，產品質量則是各項工作質量的綜合反映

。

二、ISO9001質量管理的概念
　　在國際標準和我國標準中將質量管理定義為：“確定質量方針、目標和職責，并在

ISO9001質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職

能的所有活動”。
由以上定義可知，ISO9001質量管理是企業圍繞著使產品質量能夠滿足不斷更新的質量要求，而

展開的質量策劃、組織、實施、檢查、監督審核等所有管理活動的總和。
　　為此，本章將從質量標準、質量控制、質量檢查、質量改進等方面展開質量管理分析。

三、ISO9001質量管理的發展階段
　　質量管理作為一個獨立的職能從企業管理中分離開來，到現在已經經歷了三個階段。
1、ISO9001質量檢驗階段
　　這一階段是從20世紀20年代到40年代，是ISO9001質量管理的初級階段。其基本特征是：一

是，將質量檢驗工作作為一種專門工序，從直接生產工序中劃分出來，成立質量檢驗機構，對產

品進行檢驗，挑出廢品。二是，檢驗方法以對產品實行全數檢驗及篩選為主。它屬于一種“事后

檢驗”，不能預防廢品。

2、ISO9001質量統計控制階段
　　這一階段從20世紀40年代到60年代。這一階段，把數理統計理論引入到質量管理之中，指出

ISO9001質量管理除應具有檢查監督的職能外，還應該具有預防產生廢品的職能。即將統計質量

管理方法運用于生產過程中控制產品質量，從而保證了產品質量，防止廢品的產生。
　　這一階段的主要特征：一是，開始采用抽樣檢查方法，降低了檢驗費用；二是，強調工序質

量的動態控制，預防不合格品的產生；三是，及時分析影響產品質量的原因，使ISO9001質量管

理由事后檢驗變為以預防為主。

3、**ISO9001質量管理階段
　　20世紀60年代以來，隨著科技進步和競爭激烈，產品更新換代日益頻繁，對一些產品的安全

性、可靠性的要求越來越高，企業內外部聯系增多，出現了系統概念等，要求把質量問題作為一

個統一的有機整體，加以綜合分析研究。美國朱蘭、費根堡姆等學者認為：質量單純靠數理統計

方法控制生產是不夠的，還需要一系列的組織管理工作；產品質量有個形成發展過程，包括市場

調查、研制、設計、制定標準、生產計劃、制造實施、輔助生產、產品銷售和為用戶服務等全過

程，一環扣一環，互相制約．互相促進，形成一個產品質量螺旋上升的過程。因此，在此基礎上

，他們提出了**質量管理觀念和方法，對產品質量實施全范方位的管理。
　　所謂**ISO9001質量管理是指企業為了保證和提高產品質量，動員和組織企業全體員工綜

合運用組織管理、專業技術和數量統計等科學方法，對企業研制、生產、銷售到用戶使用的整個

過程進行質量控制，最經濟地生產用戶滿意的產品的一整套質量管理工作體系和方法。
　　**ISO9001質量管理的特點，反映在“四個**”：即
　　● 管理內容是**的。即不僅要管理好產品質量，還要管理好產品質量賴以形成的工作質

量；
　　● 管理的范圍是**的。包括產品設計制造、輔助生產、供應服務，銷售直至使用的全過

程的質量管理；
　　● 參加質量管理的人員是**的。是企業全體人員參加的全員質量管理；
　　● 質量管理的方法是**的。即根據不同情況和影響因素，采取多種多樣的管理技術和方

法，包括科學的組織工作、數理統計方法的應用、先進的科學技術手段和技術改造措施等。

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