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上海二類醫療器械備案如何辦理
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上海二類醫療器械備案如何辦理。咨詢熱線：15618326573，進博會后，可以看到國家藥品監管局徐景和副局長強調，醫療器械作為保障人民生命健康的高新技術產業，一是必須始終堅持創新，二是政府和企業也要共同探索更加科學的監管方式等。相信通過進博會后，相關部門也會對醫療器械行業展開更為密切的關注，特別是一些新型的產品必須先辦理醫療器械產品注冊證，不管是生產還是銷售，都將受到更為嚴格的監管。今天小編就跟大家講講上海的二類醫療器械備案如何辦理的。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
**類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、**的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、**的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、**的醫療器械。
因此一類醫療器械是不用辦許可證，也不用備案的，二類就需要辦經營備案了，三類自然是辦許可證。不管是一類二類還是三類，企業所經營的產品都必須有產品注冊證書，沒有這個證書的就屬于不合規產品，是無法在市面**通的。很多企業與廠家合作時沒有注意到這一點，后面也是吃了虧的。
除了產品證書之外，就是人員了，有的人認為二類醫療器械不需要人員，那只是你的理解而已，但事實上，是需要三名醫學相關專業畢業的人員的。如果沒有人員，自然這個證就批不下來的。人員需要提供的材料，就是有學歷證書可以證明就行，并且后期可能會約談，因此不要隨便找人充數，還是要對產品有所了解的人才行。
**就是說一下地址的問題了，經營醫療器械要求實地注冊，實地經營，但是國家為了鼓勵大家創業，醫療器械方面的政策也放開了，有些特批的虛擬地址也可以注冊了。如果是自己有地址的，那么就要百來平才夠了。
以上條件滿足，相關材料準備齊全就可以去申請了，條件滿足的情況下，整個流程還是比較順暢的。上海二類醫療器械備案如何辦理就給大家介紹到這里了，感興趣的朋友可以關注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接聯系小編哦。 |
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