什么是ISO 13485？
ISO 13485是全球公認的證據(jù)，證明認證實體已遵守所有必要條款，以確保醫(yī)療設備制造過程（也包括制造前后階段）的質量管理。 ISO 13485是另一個質量管理認證的延伸，即ISO 9001。
ISO 13485是由國際標準化組織提供的標準化指南，用于建立醫(yī)療設備的質量管理體系。該認證初于1996年推出。從那時起，超過26,000家公司獲得了ISO 13485證書，由全球認可的組織頒發(fā)。
因此，一般而言，它們彼此協(xié)調一致。但是，兩者之間存在一個主要區(qū)別。 ISO 9001具有動態(tài)性質，只有在組織證明他們已成功實施持續(xù)改進流程時才會發(fā)布和更新。另一方面，ISO 13485是一份獨立文件，僅表明公司已建立**的質量管理體系。
獲得ISO 13485認證的資格
ISO 13485頒發(fā)給直接或間接參與醫(yī)療設備生命周期的一個或多個階段的組織。監(jiān)督這些過程中的一個或多個的任何組織都直接參與醫(yī)療設備的制造：
研究，設計和開發(fā)
生產
存儲，分配，安裝和維修
間接參與需要向直接參與醫(yī)療設備制造的公司提供產品和服務。因此，提供校準，**和維護的原材料，組件和服務以維持醫(yī)療設備生命周期的承包商和供應商也有資格獲得ISO 13485認證。
要獲得ISO 13485，公司必須確立其在醫(yī)療設備行業(yè)中的角色和職責，以滿足ISO為該特定角色制定的一系列監(jiān)管要求。
例如，醫(yī)療設備的制造商和分z銷商需要在其質量管理系統(tǒng)中集成不同的措施，以符合ISO 13485。
誰頒發(fā)ISO證書？
經認可的質量評估組織驗證并頒發(fā)證書，證明公司符合標準化實體頒發(fā)的相應質量管理指南。
ISO 13485及其在歐盟的地位
ISO 13485是監(jiān)管要求的綜合概述，因此在全球范圍內得到認可，一些國家甚至已經強制要求醫(yī)療器械制造商獲得。
與此同時，在歐盟，它不是任何醫(yī)療器械的類別和子類的監(jiān)管要求。但是，獲得此認證可以為公司設定一致性假設。歐盟的93/42 / EEC指令未提及ISO認證（9001,13485等）要求醫(yī)療器械制造商在歐洲境內開展業(yè)務。特定醫(yī)療設備有時需要由指z定機構審查和認證的質量管理體系。
盡管如此，該ISO認證是一個統(tǒng)一的監(jiān)管框架，通常有助于監(jiān)管機構設定標準化的一般基準，以確保醫(yī)療設備制造的質量管理。此外，在特殊情況下，特別是在非歐盟市場，此ISO質量管理體系可用作制造商也符合歐洲符合性的證據(jù)。
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