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延伸拓展
產品詳情：FDA認證注冊實際上是一種宣告誠信的方法，倘若企業能對自己的產品質量和衛生安全負責就可以在美國的相關網站上進行FDA認證注冊，一旦企業的產品出現事故就需要承擔責任。接下來就來看看醫療器械企業在做FDA認證時都需要提交哪些資料。第1.基礎認證資料在為I類和II類醫療器械做FDA認證注冊的時候，醫療器械生產企業需要在了解FDA認證高品質值得信賴之后向FDA注冊機構提交I、II類醫療器械的一些基本資料。其中，I類器械認證注冊時只用提交申請人的信息和產品的英文名稱，而II類的醫療器械則還要提交產品的標識、產品的預期用途、工作原理和動力來源以及其他各種基本資料。第2.測試報告在為醫療器械產品做FDA認證注冊的時候倘若已經有了CE或者UL等方面的認證，在這些認證中所使用過的相關測試報告均可拿來直接提交使用，倘若企業并沒有這些方面的認證就要補做試驗并且將醫療器械測試數據、技術參數、圖紙等資料都一并提交。第3.510k報告某些類型的醫療器械做FDA認證注冊之時還需要準備510K報告文檔，例如肌肉刺激儀、電子血壓計、電子輸液器、霧化器、電子體溫計以及肌肉康復儀這一類的器械在做FDA認證時都要做好510K報告并提交。這些便是醫療器械企業做FDA認證之時需提交的資料。可見，雖然注冊FDA認證并不復雜，但是要想順利的通過，也需要企業提前輕鋼別墅了解FDA認證哪家質量好，并且在FDA認證機構的指導下認真的準備各種資料，以便在認證的時候將資料提交上去等待審核。

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資訊來源：納通