臨床試驗方案包括哪些內容
奧咨達醫(yī)療器械服務集團，是國內**的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務提供商，專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的***、一站式的整體解決方案。
應該要求包括以下諸點： 1.試驗的標題和理由。
2．試驗的目標與目的的闡述。
3．試驗的地點，申辦者的姓名。
4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5．描述試驗的類型（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程序）。
6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。
7．以統(tǒng)計學為基礎，需完成試驗的受試者人數(shù)。
8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關系。
9．能同時給予或容許同時給予的任何其他治療。
10．將要執(zhí)行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
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