113.247.57.*
2017-01-18 09:35:07 |
導讀：食藥監局：2015年醫療器械風險評價及采取的主要措施情況。2015年，總局共發布3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類產品。
（一）發布《醫療器械不良事件信息通報》
2015年，總局共發布3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類產品。
醫用血管造影X射線機的臨床使用風險主要表現為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設備無法啟動、死機、自動關機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，建議生產企業在產品設計中，增加對易老化、易損耗部件狀態的監測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別；加強對醫療機構的使用培訓，包括設備的操作規程、運行環境要求、易損件的使用壽命等。建議醫療機構詳細閱讀設備使用說明書，熟悉操作規程和使用注意事項，嚴格按照使用說明書的要求保證設備運行環境。
體外除顫器臨床使用風險主要表現為：心臟除顫功能失效、監視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒使用單位根據相關國家標準和行業標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴格執行體外除顫器的日常維護機制；生產企業應考慮除顫器的特殊性（高風險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設計使產品易于維護，并且加強關鍵部件的可靠性設計，以減少設備故障的發生。
低頻電磁治療設備臨床使用風險主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現為皮膚過敏、**、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表現有：漏電，無輸出或輸出不穩定，電極片、導聯線損壞等。為加強低頻電磁治療設備的安全使用，減少不良事件的發生，提醒使用者：1.嚴格控制適應癥及禁忌癥，按照產品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設備的使用環境和使用條件符合要求；2.加強設備的日常檢查和維護保養，及時更換易損、易耗件。
（二）發布《醫療器械警戒快訊》
2015年，國家藥品不良反應監測中心共發布9期《醫療器械警戒快訊》，包括52條國外醫療器械監管機構發布的安全性信息，涉及血管內回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機、人工晶體等產品。
醫療器械不良事件監測小貼士
1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。
4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導致死亡；
（2）危及生命；
（3）導致機體功能的**性傷害或者機體結構的**性損傷；
（4）必須采取醫療措施才能避免上述**性傷害或者損傷；
（5）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
5.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別
（1）醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。
（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。
（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）
6.平均百萬人口報告數：平均每1百萬人口中收到的可疑醫療器械不良事件報告數。
資料來源：國家食品藥品監督管總局，中國報告網整理，轉載請注明出處。
全文鏈接：http://zhengce.chinabaogao.com/yiyao/2016/0R42495032016.html |
您當前的位置: 首頁 > 行業貼吧 > 話題